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Il colesalvam potenzia l'effetto ipocolesterolemizzante dell'associazione statina+ezetimibe nell'ipercolesterolemia familiare

Nonostante la terapia intensiva, più del 70% dei pazienti con ipercolesterolemia familiare non raggiunge l'obiettivo terapeutico. Ottantasei pazienti con ipercolesterolemia familiare e trattati con l'associazione statina alla massima dose tollerata ed ezetimibe, sono stati divisi in due gruppi al primo dei quale è stata aggiunto colesalvam alla dose di 6 cp da 625 mg al giorno. Dopo 12 settimane di terapia, nel gruppo che assumeva colesalvam il colesterolo totale si è ridotto del 7%, il colesterolo LDL del 11% ed i trigliceridi sono aumentati del 14%. Non ci sono state modifiche sostanziali dei parametri lipidici nel gruppo di controllo che assumeva placebo, invece del coleslavam, in aggiunta all'associazione statina-ezetimibe. Il 27% dei pazienti in colesalvam, contro il 18% di quelli in placebo ha manifestato disturbi gastrointestinali, principalmente costipazione.
L'aggiunta di una resina a scambio ionico sembra dunque potenziare, come del resto era in premessa, la terapia con statina ed ezetimibe nei pazienti con ipercolesterolemia familiare, senza provocare effetti collaterali di rilievo.

 

Colesevelam added to combination therapy with a statin and ezetimibe in patients with familial hypercholesterolemia: a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, controlled trial

Huijgen R, Abbink EJ, Bruckert E, Stalenhoef AF, Imholz BP, Durrington PN, Trip MD, Eriksson M, Visseren FL, Schaefer JR, Kastelein JJ; Triple Study Group.

Clin Ther 2010;32:615-25

 

BACKGROUND: Familial hypercholesterolemia (FH) has been associated with increased cardiovascular risk when untreated or when normal LDL-C concentrations are not reached. Some patients with FH do not reach LDL-C goals despite intensive combination therapy. OBJECTIVE: This study assessed the efficacy and tolerability of colesevelam added to maximally tolerated, stable-dose combination treatment with a statin + ezetimibe. METHODS: This Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial enrolled patients aged 18 to 75 years with FH and an LDL-C concentration >2.5 mmol/L who were receiving a maximally tolerated and stable regimen of a statin + ezetimibe. Patients were randomly assigned to receive colesevelam 3.75 g/d or placebo added to the statin + ezetimibe for 12 weeks. The primary efficacy outcome was the difference in LDL-C between the colesevelam and placebo groups after 6 weeks. Secondary efficacy outcomes were between-group differences in LDL-C, total cholesterol (TC), HDL-C, triglyceride (Tg), apolipoprotein (apo) B, and apoA-I concentrations, as well as apoB/apoA-I ratio after 12 weeks. Tolerability was assessed based on the prevalences of adverse events by organ system class in each treatment group. RESULTS: Eighty-six patients were randomized (45 colesevelam, 41 placebo), of whom 84 (44 colesevelam, 40 placebo) were included in the primary analysis. The mean (SD) age of the participants was 52.8 (10.8) years, and 51 (59%) were men. The difference (95% CI) in LDL-C between colesevelam and placebo after 6 weeks was -18.5% (-25.3 to -11.8). Between-group differences in LDL-C, TC, HDL-C, Tg, and apoB/apoA-I ratio after 12 weeks were -12.0% (-17.8 to -6.3), -7.3% (-12.0 to -2.6), +3.3% (-2.4 to +9.0), +2.8% (-10.4 to +15.9), and -12.2% (-20.2 to -4.2), respectively. Colesevelam was generally well tolerated, with gastrointestinal adverse events in 12 of 45 patients (27%) versus 7 of 40 (18%) in the placebo group (P = NS). CONCLUSION: In these patients with FH, colesevelam added to a combination of a statin + ezetimibe was associated with significantly improved LDL-C concentrations compared with placebo during the 12-week study period and was generally well tolerated.

 

Clin Ther 2010;32:615-25

 

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