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Interrotto precocemente il trial CIRT (Cardiovascular Inflammation Reduction Trial)

21 maggio 2018 - Lo studio CIRT (Cardiovascular Infiammation Reduction Trial) è stato interrotto prematuramente dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) dell’American National Institutes of Health. La decisione è seguita a una raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board dello studio basata sul fatto che il trial ha accumulato abbastanza dati per rispondere alle principali domande di studio, e non su problemi di sicurezza sostanziali.

Lo Studio CIRT è un trial clinico randomizzato che ha testato direttamente l'ipotesi infiammatoria dell'aterotrombosi, valutando se metotrexato a basse dosi (LDM) riduce i tassi di infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare tra i pazienti con malattia coronarica stabile con diabete di tipo 2 o sindrome metabolica , condizioni associate ad una risposta proinfiammatoria potenziata. Il CIRT è una sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo e multicentrica, che aveva come obiettivo la randomizzazione di 7000 uomini e donne negli Stati Uniti e in Canada. L'end point primario era il tasso di infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare. La dose target di metotrexato tra quelle assegnate dalla terapia attiva è compresa tra 15 e 20 mg a settimana, una dose nell'intervallo di quella comunemente usata per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Il trial è stato interrotto dopo l'arruolamento di 4786 pazienti. Il sito clinicaltrials.gov riporta che lo studio è guidato da eventi tali che, in assenza di effetti estremi, lo studio si potrà concludere dopo aver accumulato almeno 530 end point primari, un effetto stimato in modo da fornire il 90% di potenza per rilevare una riduzione del rischio relativo di 25%.

I dati saranno presentati durante l’American Heart Association Scientific Session nel novembre 2018.

Notizia su pace-cme.org

Clinicaltrials.gov: Lo studio CIRT