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L’utilizzo della cardioaspirina in soggetti diabetici in prevenzione primaria: c’è ancora un’indicazione?

Roberto Scicali - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Catania, Catania

 

 

 

Introduzione

Se non vi è dubbio riguardo l’efficacia dell’aspirina nei soggetti che hanno avuto eventi cardiovascolari (ECV), nel panorama scientifico appare meno chiaro il suo utilizzo nei soggetti in prevenzione primaria (1). A tal proposito, i soggetti diabetici hanno un rischio 3-4 volte maggiore di avere ECV rispetto ai soggetti non diabetici, sebbene tale rischio sia stato negli ultimi anni ridimensionato con l’impiego di nuovi biomarcatori strumentali di ateromasia coronarica (2). Inoltre, è ancora aperto il dibattito sulla “resistenza all’aspirina” nel paziente diabetico, in cui giocherebbero un ruolo sia meccanismi direttamente dovuti alle piastrine (inadeguata soppressione di COX-1) che fattori extra-piastrinici (ridotta produzione di NO e PGI2, due dei più importanti fattori antiaggreganti dell’organismo) (3,4).

Pertanto, sulla base di quanto finora sinteticamente esposto, il gruppo di studio internazionale ASCEND (A Study of CardiovascularEvents in Diabetes) ha effettuato un trial clinico randomizzato pubblicato su New England Journal of Medicine il 26 agosto 2018. Lo studio, in cui sono stati arruolati e randomizzati 15480 pazienti diabetici senza ECV, ha valutato l’efficacia di 100 mg di aspirina rispetto al placebo. Per quanto riguarda l’efficacia, l’endpoint primario era rappresentato dall’insorgenza di ECV definiti come infarto miocardico fatale e non, ictus ischemico fatale e non, attacco ischemico transitorio e morte per qualsiasi causa vascolare.

 

Per quanto riguarda la sicurezza, l’endpoint primario era l’insorgenza di sanguinamenti maggiori, definiti come emorragia intracranica, sanguinamento oculare compromettente la vista, sanguinamenti gastrointestinali e qualsiasi altro sanguinamento grave (sanguinamento richiedente l’ospedalizzazione, la trasfusione o con esito fatale). Il follow-up medio è stato di 7.4 anni. I principali risultati dello studio sono stati i seguenti:
- la percentuale di ECV era significativamente più bassa nel gruppo trattato con aspirina rispetto al gruppo trattato con placebo (8.5% vs 9.6%, rate ratio 0.88%, p = 0.01);
- la percentuale di sanguinamenti maggiori era significativamente più alta nel gruppo trattato con aspirina rispetto al gruppo in placebo (4.1% vs 3.2%, p=0.003); di questi, la maggior parte erano sanguinamenti gastrointestinali ed intracranici..

 

 

Quali sono le novità contenute nel lavoro?

Rispetto ai trial precedenti, in questo studio la maggior parte dei pazienti diabetici assumeva sia terapia ipoglicemizzante, sia ipolipemizzante, sia antipertensiva; pertanto, lo studio mostra un bilancio diretto dei benefici e dei rischi dell’utilizzo di aspirina nel paziente diabetico adeguatamente trattato dal punto di vista glicemico, lipidico e antipertensivo. Inoltre, i risultati del trial non supportano l’ipotesi della resistenza all’aspirina nei soggetti diabetici.

 

 

I limiti dello studio

La presenza di ECV viene definita come storia documentata dal paziente (pazienti arruolati da registri nazionali centralizzati) (5); è noto che i pazienti possono soffrire di cardiopatia ischemica silente. Pertanto, sarebbe stato ragionevole non includere soggetti diabetici complicati da neuropatia autonomica nei quali non era stata esclusa una cardiopatia ischemica silente.

 

 

Quali sono le possibili implicazioni?

I risultati provenienti da questo trial clinico dimostrano come la riduzione degli ECV nei soggetti diabetici trattati con aspirina sia largamente controbilanciato da un elevato rischio di sanguinamenti. In base ai risultati del trial, si dovevano trattare 91 diabetici per evitare un evento cardiovascolare, mentre se ne dovevano trattare 112 per causare un sanguinamento. Il trial fornisce utili indicazioni nella pratica clinica, sottolineando l’importanza di selezionare in maniera appropriata quei diabetici che potrebbero beneficiare dell’utilizzo dell’aspirina in prevenzione primaria, come ad esempio quelli a più alto rischio cardiovascolare (presenza di complicanze microvascolari e/o fumatori con fattori di rischio non controllati nonostante terapia medica ottimale) che presentino un basso rischio emorragico (6).

 

 

 

Effects of Aspirin for Primary Prevention in Persons with Diabetes Mellitus
ASCEND Study Collaborative Group, Bowman L, Mafham M, Wallendszus K, Stevens W, Buck G, Barton J, Murphy K, Aung T, Haynes R, Cox J, Murawska A, Young A, Lay M, Chen F, Sammons E, Waters E, Adler A, Bodansky J, Farmer A, McPherson R, Neil A, Simpson D, Peto R, Baigent C, Collins R, Parish S, Armitage J.
N Engl J Med. 2018;379:1529-1539

 

 

BIBLIOGRAFIA

1. Antithrombotic Trialists’ Collaboration. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet 2009; 373: 1849-60.
2. Bulugahapitiya U, Siyambalapitiya S, Sithole J, Idris I. Is diabetes a coronary risk equivalent? Systematic review and meta-analysis. Diabet. Med.2009; 26:142-148.
3. Sciulli MG, Renda G, Capone ML et al. Heterogeneity in the suppression of platelet cycloxigenase-1 activity by aspirin in coronary heart disease. Clin Pharmacol Ther 2006;80:115-125.
4.Vinik AI, Erbas T, Park TS et al. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care 2001;24:1476-1485.
5. Aung T, Haynes R, Barton J et al. Cost-effective recruitment methods for a large randomised trial in people with diabetes: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes (ASCEND). Trials 2016; 17 (1): 286.
6. Primary Prevention of Cardiovascular Disease in Diabetes Mellitus. Newman JD, Schwartzbard AZ, Weintraub HS et al. J Am Coll Cardiol. 2017;70(7):883-893.

 

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