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La FDA approva l'Acido Bempedoico

 

21 febbraio 2020 - La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'acido bempedoico per via orale come trattamento non statinico per ridurre il colesterolo LDL (LDL-C) in aggiunta alla dieta e alla terapia con statine alla massima dose tollerata in adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o comprovata malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che richiedano un ulteriore abbassamento di LDL-C.

 

Il farmaco, commercializzato da Esperion col nome di Nexletol, è il primo inibitore dell'ATP citrato liasi, in grado di ridurre i livelli di LDL-C inibendo la sintesi del colesterolo nel fegato.

 

L'approvazione è supportata da un programma di sperimentazioni clinica di fase 3 condotto in oltre 3.000 pazienti. In questi studi, Nexletol ha portato a un abbassamento medio di LDL-C del 18% rispetto a placebo, on top a statine a moderata o ad alta intensità.

 

Nexletol è stato generalmente ben tollerato negli studi clinici. Le avvertenze e le precauzioni sugli stampati comprendono l'iperuricemia, con lo sviluppo della gotta in una piccola percentuale di pazienti, nonché un aumento del rischio di rottura del tendine o lesioni. Complessivamente negli studi di fase 3, gli eventi avversi segnalati più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto Nexletol sono stati generalmente riportati a tassi simili a quelli riscontrati nei pazienti che hanno ricevuto placebo. I più comuni sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore, spasmi muscolari, iperuricemia, mal di schiena, dolore addominale o fastidio, bronchite, dolore alle estremità, anemia ed elevati enzimi epatici, per la maggior parte di gravità da lieve a moderata.

 

Il farmaco sarà disponibile, dietro prescrizione medica, dalla fine di marzo. Esperion ha annunciato che la combinazione fissa acido bempedoico/ezetimibe è attualmente in fase di revisione da parte della FDA.

 

 

 

 

 

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