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La FDA amplia le indicazioni per l'acido bempedoico nella prevenzione cardiovascolare

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ampliato le indicazioni per l'acido bempedoico e la combinazione di acido bempedoico ed ezetimibe per la prevenzione degli infarti e degli eventi cardiovascolari in pazienti in prevenzione primaria e secondaria, indipendentemente dall'uso di statine.

L'estensione comprende indicazioni per la riduzione del rischio cardiovascolare e l'abbassamento del colesterolo LDL nei pazienti per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e per la prevenzione secondaria nei pazienti che hanno già avuto un evento cardiovascolare. La nuova indicazione riguarda l'iperlipidemia primaria con o senza statine, rendendo l'acido bempedoico e l'acido bempedoico più ezetimibe gli unici farmaci non a base di statine per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti in prevenzione primaria.

Le approvazioni si basano sui dati dello studio di fase 3 CLEAR Outcomes, uno studio randomizzato, in doppio legame, controllato con placebo su 13.970 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni. Lo studio ha rilevato che dopo 6 mesi, la riduzione media del colesterolo LDL rispetto al basale era maggiore di 29,2 mg/dL con l'acido bempedoico rispetto al placebo. L'incidenza degli eventi che costituiscono l'end point primario è stata significativamente inferiore nel braccio di trattamento rispetto al placebo, con eventi nell'11,7% dei pazienti con acido bempedoico rispetto al 13,3% dei pazienti con placebo (HR 0,87; 95% CI, 0,79-0,96; P = .004).



Comunicato stampa Esperion
U.S. FDA Approves Broad New Labels for NEXLETOL® and NEXLIZET® to Prevent Heart Attacks and Cardiovascular Procedures in Both Primary and Secondary Prevention Patients, Regardless of Statin Use | Esperion Therapeutics, Inc.