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La commissione europea approva Evolocumab

21 luglio 2015 - Dopo il parere positivo espresso dal Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Ema lo scorso maggio, la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per evolocumab, inibitore di PCSK9 disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non controllata e che necessitano, quindi, di un'ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL. Sviluppato da Amgen, il farmaco sarà commercializzato con il nome di RepathaTM.

Si tratta del primo anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteina regola i livelli circolanti di LDL aumentando la degradazione degli specifici recettori epatici.

La Commissione Europea ha approvato evolocumab per

- il trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta

in combinazione con statine o con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti in trattamento che non riescono a raggiungere i target di LDL con statine al massimo dosaggio tollerato

oppure in monoterapia o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.

- il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni in poi con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

La decisione si basa sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l'alta efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL. Gli studi hanno dimostrato riduzioni sostanziali e consistenti dei livelli elevati di LDL, con vantaggi addizionali anche sugli altri parametri lipidici, in circa 6000 pazienti con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista, dei quali oltre 4500 con elevati livelli di colesterolo, arruolati in 10 trial di fase III. Evolocumab ha ridotto il colesterolo LDL del 55%-75% rispetto a placebo e approssimativamente del 35%-45% rispetto a ezetimibe. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, ha mostrato una riduzione significativa del 15%-30% rispetto a placebo. La riduzione si manteneva col trattamento a lungo termine e il profilo di sicurezza è risultato comparabile a quello dei gruppi di controllo.