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La FDA approva Alirocumab

24 luglio 2015 - La Food and Drug Administration ha approvato alirocumab (commercializzato da Sanofi-Aventis col nome di PraluentTM), inibitore di PCSK9 per l'uso, in aggiunta alla dieta e alla massima dose tollerata di statine, in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare clinica che necessitano di un ulteriore abbassamento del colesterolo LDL.

Alirocumab è un anticorpo contro una specifica proteina, denominata PCSK9, che agisce riducendo il numero di recettori epatici responsabili della rimozione del colesterolo LDL dal circolo. L'inibizione di PCSK9 comporta più recettori disponibili e, di conseguenza, ridotti livelli di colesterolo LDL.

L'efficacia e la sicurezza di alirocumab sono state valutate in cinque studi clinici controllati con placebo, coinvolgendo 2476 partecipanti esposti al farmaco. Tutti i soggetti reclutati avevano HeFH o erano ad alto rischio di infarto o ictus, e stavano assumendo la dose massima tollerata di una statina, con o senza altre terapie ipolipemizzanti. I partecipanti trattati con alirocumab hanno mostrato una riduzione media del colesterolo LDL del 36%-59% rispetto a placebo.