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Lomitapide ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio

Con la pubblicazione della decisione AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in Gazzetta Ufficiale (G.U. 133 dell'11/6/2015), lomitapide ha ricevuto l'autorizzazione ufficiale per la commercializzazione in Italia, rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (classe A).

Lomitapide (nome commerciale Lojuxta), della statunitense Aegerion Pharmaceuticals, è approvato per l'uso in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) come terapia adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

La decisione di AIFA segue l'autorizzazione alla commercializzazione in Europa ottenuta a luglio 2013. (Lomitapide disponibile in italia per l'ipercolesterolemia familiare omozigote) Sempre nel 2013, era stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale (G.U. 193 del 19/8/2013) la determina AIFA circa l'inserimento del medicinale per uso umano «lomitapide» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (ai sensi del provvedimento della Commissione Unica del Farmaco concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, legge 23 dicembre 1996 n. 648).

Ora lomitapide, come riportato in Gazzetta Ufficiale, è “soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista”.

GU 133/2015 con la determina AIFA