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La FDA approva Evolocumab

27 agosto 2015 - La Food and Drug Administration ha approvato evolocumab per via iniettiva come trattamento per quei pazienti che non riescono a ottenere un adeguato controllo lipidico con le attuali opzioni terapeutiche.

Il farmaco, commercializzato da Amgen Inc. col nome di Repatha, è il secondo farmaco approvato della classe degli inibitori di PCSK9. E' indicato per l'uso, in aggiunta alla dieta e alla terapia con statine al massimo dosaggio tollerato, in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) o con storia di malattia clinica aterosclerotica cardiovascolare, come attacchi cardiaci o ictus, che necessitano di un ulteriore abbassamento del colesterolo LDL.

L'efficacia e la sicurezza di Repatha sono stati valutati in uno studio controllato con placebo di 52 settimane e otto studi controllati con placebo di 12 settimane, in soggetti con iperlipidemia primaria; due studi hanno specificamente arruolato partecipanti con HeFH e uno con HoFH. In uno degli studi di 12 settimane, 329 partecipanti con HeFH già trattati con statine ma che richiedevano un ulteriore abbassamento del colesterolo LDL sono stati randomizzati a Repatha o placebo. I pazienti trattati con Repatha hanno mostrato una ulteriore riduzione media del colesterolo LDL di circa il 60% rispetto a placebo.

Repatha è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, influenza, mal di schiena e reazioni al sito di iniezione.

Repatha è disponibile come autoiniettori o siringhe preriempiti monouso da 140 mg, con cui i pazienti possono auto-somministrarsi la dose raccomandata per gli adulti di 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese. Per gli adulti con HoFH, la dose attualmente raccomandata è di 420 mg una volta al mese; Amgen sta valutando con la FDA il dosaggio di 420 mg ogni due settimane.