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FOURIER - Amgen annuncia che Evolocumab ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari nel trial FOURIER Outcomes Study

03 Febbraio 2017 - Amgen ha annunciato che il trial FOURIER sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari con Evolocumab in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) clinicamente evidente ha raggiunto il suo end point primario composito (morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica) e il principale end point composito secondario (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale). Non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.

Anche il trial EBBINGHAUS sulla funzione cognitiva condotto nei pazienti FOURIER ha raggiunto il suo end point primario, dimostrando su questo outcome la non inferiorità di Evolocumab rispetto a placebo.

Il trial FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su circa 27.500 pazienti con storia di infarto miocardico, ictus ischemico o arteriopatia periferica sintomatica, oltre a livelli di colesterolo LDL ≥70 mg/dL o di colesterolo non-HDL ≥100 mg/dL in terapia con statine (in particolare, almeno atorvastatina 20 mg/die o equivalente). I pazienti sono stati randomizzati a Evolocumab per via sottocutanea 140 mg ogni due settimane o 420 mg al mese, o placebo per via sottocutanea ogni due settimane o mensile. Lo studio è proseguito finché almeno 1630 pazienti hanno sviluppato uno degli end point cardiovascolari tra morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.

Il trial EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects) è un trial di non inferiorità, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, condotto su circa 1900 pazienti arruolati nello studio FOURIER. La funzione esecutiva e gli end point secondari di memoria di lavoro, funzione memoria e velocità psicomotoria sono stati valutati al basale e a intervalli temporali predefiniti.

I risultati dettagliati dei trial FOURIER ed EBBINGHAUS saranno presentati i prossimi 17 e 18 marzo durante il 66° congresso annuale dell'American College of Cardiology (ACC).



Comunicato stampa di AMGEN

Clinicaltrials.gov: Lo studio FOURIER